一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
   相關(guān)材料：
        1 藥品GMP認證申請書(shū)（一式四份）
        2 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件
        3 GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
        4GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖
        5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
        6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表
        7 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）
        8 GMP認證之藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖
        9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目
        10 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
        11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
        12 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
        13 GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個(gè)工作日)
三、認證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
四、認證中心制定現場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
五、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
六、認證中心組織實(shí)施認證現場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
七、認證中心對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
八、省局對認證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

關(guān)鍵字： 

本文網(wǎng)址：http://wap.clnek.com/news_view_39_107.html

上一篇：海南省藥品GMP認證公告(第5號)

下一篇：國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全

返回