SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家
今年5月,全球暢銷(xiāo)藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場(chǎng)專(zhuān)利保護到期,百億美元級的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿制熱情。國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅進(jìn)入2012年以來(lái),就有湖南迪諾制藥等8家申報原料藥及5家企業(yè)申報制劑。
業(yè)內預計,波立維市場(chǎng)增長(cháng)強勁,引發(fā)國內藥企爭相仿制,未來(lái)幾年,原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價(jià)格戰,而原研藥因為其單獨定價(jià)等優(yōu)勢,依然會(huì )成為銷(xiāo)售冠軍。
仿制熱潮
一位醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家告訴《第一財經(jīng)日報》,SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家企業(yè),包括2010年的恒瑞醫藥等5家企業(yè),2011年的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。
SFDA數據庫顯示,已獲批上市的本土企業(yè),包括波立維原料藥和制劑在內,一共有15條國產(chǎn)藥品記錄,包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和制劑生產(chǎn)。
波立維是全球抗血栓藥物中的霸主,2010年占全球抗血栓藥物市場(chǎng)份額達到62%以上。該產(chǎn)品由賽諾菲公司研制。波立維在2001年登陸中國,曾是2010年全球銷(xiāo)量第二的重磅炸彈級藥品,最高年銷(xiāo)售曾達102億美元,2011年全球銷(xiāo)售額也有90億美元。
SFDA南方醫藥研究所數據顯示,在中國,波立維市場(chǎng)在2007年達到增長(cháng)65.7%以后,增幅逐漸趨緩,但仍保持了兩位數的增長(cháng)率。2010年約為68億元,2015年預計將達到200億元。隨著(zhù)同類(lèi)產(chǎn)品的競爭激烈,2011年波立維市場(chǎng)增幅放緩至22%.
目前,波立維在A(yíng)CS治療中具有不可替代的臨床地位,同時(shí)也是缺血性卒中二級預防首選用藥之一,成為冠心病特別是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。
衛生部數據顯示,中國冠心病患者人數達到2000多萬(wàn),發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達國家;而2010年全國30個(gè)省市(自治區)的1093所醫院完成的PCI手術(shù)已經(jīng)達到284936例,增長(cháng)16.2%.中華醫學(xué)會(huì )PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議,術(shù)后服用波立維至少12個(gè)月。預計未來(lái)PCI手術(shù)規模仍有100萬(wàn)例以上的增長(cháng)空間。
氯吡格雷在國內由深圳信立泰開(kāi)發(fā),2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文,以商品名泰嘉上市。目前國內醫院的氯吡格雷銷(xiāo)售中,僅有波立維和泰嘉兩個(gè)產(chǎn)品雙寡頭競爭。2009年,波立維在中國銷(xiāo)售超過(guò)15億元,泰嘉僅有3.6億元。
不過(guò),泰嘉的市場(chǎng)份額正不斷提高,2006年國內氯吡格雷市場(chǎng)泰嘉占比僅為9.2%,到2011年,波立維占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%.今年一季度,泰嘉樣本醫院市場(chǎng)份額同比提升4.17個(gè)百分點(diǎn)。
價(jià)格PK難免
目前,波立維和泰嘉在中國市場(chǎng)兩個(gè)產(chǎn)品的總銷(xiāo)售額約為40億元,外資產(chǎn)品的市場(chǎng)替代及氯吡格雷本身的市場(chǎng)快速增長(cháng),為后來(lái)仿制者提供了強大的信心。
不過(guò),隨著(zhù)河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,此前波立維和泰嘉雙寡頭競爭的格局將被打破,未來(lái)的價(jià)格廝殺亦不可避免。
在今年4月第67屆全國藥品交易會(huì )上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷帥泰和帥信上市,由譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)全國總代理。
雙方對國產(chǎn)氯吡格雷仿制藥很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負責人梁烽對本報表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進(jìn)口波立維相同。
不過(guò),據本報了解,新帥克和譽(yù)衡藥業(yè)聯(lián)合推出氯吡格雷片劑3個(gè)月多,市場(chǎng)上仍未見(jiàn)到實(shí)質(zhì)銷(xiāo)售。梁烽告訴記者,這是由于各省的二級以上醫院招標還未啟動(dòng)的緣故?！跋駨V東的非基藥招標,上一次招標是在2009年,到現在都還沒(méi)有,新上市的藥品短時(shí)間還很難打開(kāi)市場(chǎng)?！?br />
梁烽認為,由于原研藥單獨定價(jià)的優(yōu)勢,波立維160多元的價(jià)格為國產(chǎn)仿制藥的2倍,這種價(jià)格優(yōu)勢較長(cháng)時(shí)間內仍能保持,而國產(chǎn)仿制藥則會(huì )陷入價(jià)格廝殺。
今年5月,全球暢銷(xiāo)藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場(chǎng)專(zhuān)利保護到期,百億美元級的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿制熱情。國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅進(jìn)入2012年以來(lái),就有湖南迪諾制藥等8家申報原料藥及5家企業(yè)申報制劑。
業(yè)內預計,波立維市場(chǎng)增長(cháng)強勁,引發(fā)國內藥企爭相仿制,未來(lái)幾年,原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價(jià)格戰,而原研藥因為其單獨定價(jià)等優(yōu)勢,依然會(huì )成為銷(xiāo)售冠軍。
仿制熱潮
一位醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家告訴《第一財經(jīng)日報》,SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家企業(yè),包括2010年的恒瑞醫藥等5家企業(yè),2011年的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。
SFDA數據庫顯示,已獲批上市的本土企業(yè),包括波立維原料藥和制劑在內,一共有15條國產(chǎn)藥品記錄,包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和制劑生產(chǎn)。
波立維是全球抗血栓藥物中的霸主,2010年占全球抗血栓藥物市場(chǎng)份額達到62%以上。該產(chǎn)品由賽諾菲公司研制。波立維在2001年登陸中國,曾是2010年全球銷(xiāo)量第二的重磅炸彈級藥品,最高年銷(xiāo)售曾達102億美元,2011年全球銷(xiāo)售額也有90億美元。
SFDA南方醫藥研究所數據顯示,在中國,波立維市場(chǎng)在2007年達到增長(cháng)65.7%以后,增幅逐漸趨緩,但仍保持了兩位數的增長(cháng)率。2010年約為68億元,2015年預計將達到200億元。隨著(zhù)同類(lèi)產(chǎn)品的競爭激烈,2011年波立維市場(chǎng)增幅放緩至22%.
目前,波立維在A(yíng)CS治療中具有不可替代的臨床地位,同時(shí)也是缺血性卒中二級預防首選用藥之一,成為冠心病特別是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。
衛生部數據顯示,中國冠心病患者人數達到2000多萬(wàn),發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達國家;而2010年全國30個(gè)省市(自治區)的1093所醫院完成的PCI手術(shù)已經(jīng)達到284936例,增長(cháng)16.2%.中華醫學(xué)會(huì )PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議,術(shù)后服用波立維至少12個(gè)月。預計未來(lái)PCI手術(shù)規模仍有100萬(wàn)例以上的增長(cháng)空間。
氯吡格雷在國內由深圳信立泰開(kāi)發(fā),2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文,以商品名泰嘉上市。目前國內醫院的氯吡格雷銷(xiāo)售中,僅有波立維和泰嘉兩個(gè)產(chǎn)品雙寡頭競爭。2009年,波立維在中國銷(xiāo)售超過(guò)15億元,泰嘉僅有3.6億元。
不過(guò),泰嘉的市場(chǎng)份額正不斷提高,2006年國內氯吡格雷市場(chǎng)泰嘉占比僅為9.2%,到2011年,波立維占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%.今年一季度,泰嘉樣本醫院市場(chǎng)份額同比提升4.17個(gè)百分點(diǎn)。
價(jià)格PK難免
目前,波立維和泰嘉在中國市場(chǎng)兩個(gè)產(chǎn)品的總銷(xiāo)售額約為40億元,外資產(chǎn)品的市場(chǎng)替代及氯吡格雷本身的市場(chǎng)快速增長(cháng),為后來(lái)仿制者提供了強大的信心。
不過(guò),隨著(zhù)河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,此前波立維和泰嘉雙寡頭競爭的格局將被打破,未來(lái)的價(jià)格廝殺亦不可避免。
在今年4月第67屆全國藥品交易會(huì )上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷帥泰和帥信上市,由譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)全國總代理。
雙方對國產(chǎn)氯吡格雷仿制藥很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負責人梁烽對本報表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進(jìn)口波立維相同。
不過(guò),據本報了解,新帥克和譽(yù)衡藥業(yè)聯(lián)合推出氯吡格雷片劑3個(gè)月多,市場(chǎng)上仍未見(jiàn)到實(shí)質(zhì)銷(xiāo)售。梁烽告訴記者,這是由于各省的二級以上醫院招標還未啟動(dòng)的緣故?！跋駨V東的非基藥招標,上一次招標是在2009年,到現在都還沒(méi)有,新上市的藥品短時(shí)間還很難打開(kāi)市場(chǎng)?！?br />
梁烽認為,由于原研藥單獨定價(jià)的優(yōu)勢,波立維160多元的價(jià)格為國產(chǎn)仿制藥的2倍,這種價(jià)格優(yōu)勢較長(cháng)時(shí)間內仍能保持,而國產(chǎn)仿制藥則會(huì )陷入價(jià)格廝殺。
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