TPP協(xié)議敲定 對生物制藥行業(yè)的5大影響
就國內而言，TPP是一個(gè)趨勢，國家應該更加重視創(chuàng )新藥、新藥審批，甚至中醫藥的標準規范的制定，加速與國際接軌。無(wú)論TPP協(xié)議國家最終商定的生物制藥專(zhuān)利保護期限是多少，中國必須做的是學(xué)習與研究，適應這種趨勢，學(xué)習轉變。19TPP協(xié)議 跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP），也被稱(chēng)作“經(jīng)濟北約"，能夠加入該協(xié)議的成員之間彼此承諾在貨物貿易、服務(wù)貿易、知識產(chǎn)權以及投資等領(lǐng)域相互給予優(yōu)惠并加強合作。
藥品專(zhuān)利保護年限不斷發(fā)生變化，總體趨勢不斷縮減
1992年年底，CFDA頒布了《藥品行政保護條例》，對1993年以前的藥品發(fā)明給予一種追溯性質(zhì)的行政保護，藥品行政保護期限為7年零6個(gè)月。
1993年中國修改專(zhuān)利法，對藥品和化學(xué)物質(zhì)實(shí)施專(zhuān)利保護，并將發(fā)明專(zhuān)利保護期從15年延長(cháng)到20年。
1994年，烏拉圭多邊貿易談判簽署了《關(guān)于建立世界貿易組織的協(xié)定》，其中包含的《與貿易有關(guān)知識產(chǎn)權協(xié)定》（TRIPs協(xié)議）對藥品的專(zhuān)利進(jìn)行最低20年的保護期，該協(xié)議在1995年生效。
1999年，CFDA發(fā)布《新藥保護和技術(shù)轉讓的規定》，明確各類(lèi)新藥的保護期分別為：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥8年；第四、五類(lèi)新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護期包含試產(chǎn)期。
2001年，中國正式加入WTO后，遵守《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》要求，對申請市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未經(jīng)披露的數據提供有效保護，保護期限為藥品管理部門(mén)批準上市后的6年。
從上可知，TRIPS的知識產(chǎn)權保護標準隨著(zhù)雙邊和多邊的自由貿易區協(xié)定，年限逐漸縮短。2010年，美國國會(huì )議員通過(guò)法案，允許美國FDA批準銷(xiāo)售品牌生物技術(shù)藥物的低成本仿制藥時(shí)，給予生物技術(shù)制藥公司以12年時(shí)間，也就是在批準銷(xiāo)售仿制藥起的12年時(shí)間里讓這些公司能保密自己的數據，令將成為其競爭對手的仿制藥生產(chǎn)商無(wú)法獲得這些數據。
2015年10月5日，美國、日本、澳大利亞等12個(gè)國家已成功結束“跨太平洋戰略經(jīng)濟伙伴協(xié)定”（TPP）談判，達成TPP貿易協(xié)定。在此次會(huì )議上，生物制藥的專(zhuān)利保護期限讓幾家歡喜幾家愁。
美國希望：越長(cháng)越好，最好能達到12年
美國最初希望在TPP協(xié)定中設置與本國相同的保護期，即12年的專(zhuān)利保護期限，以促進(jìn)美國生物制藥創(chuàng )新和保護美國制藥廠(chǎng)商利潤。因為專(zhuān)利能阻止低成本的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，數據獨占權則可令仿制藥廠(chǎng)商難以獲取品牌公司的數據以幫助開(kāi)發(fā)自己的產(chǎn)品。例如吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋（Sofosbuvir）在英國的售價(jià)高達24周療程70000美元在美國則售價(jià)84000美元（十二周療程）或每一粒藥賣(mài)到1000美元。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美元。
澳大利亞等希望：越短越好，最好縮減到5年
相比之下，澳大利亞、新西蘭和智利等國則希望設置5年專(zhuān)利保護期限，以便昂貴的生物制藥可以通過(guò)低價(jià)仿制，并以仿制藥的形式盡早惠及普通人群。
談判結果：對生物制藥（包括生物制品）的保護期設為8年
在遭到TPP成員廣泛反對后，美國同意將這一期限縮短至8年，包括生物新藥和生物制品，不過(guò)該決定受到了默沙東、吉列德等公司的強烈反對。美國吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences Inc.）和安進(jìn)公司（Amgen Inc.）領(lǐng)軍的生物技術(shù)行業(yè)對談判官員達成的跨太平洋戰略經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定（TPP）提出了批評，原因是該協(xié)議僅允許制藥公司在至少5年時(shí)間里保密其數據，而談判官員原本應將其延長(cháng)到12年。反對者認為，12年的數據獨占權是吸引投資的先決條件，而吸引投資則是繼續進(jìn)行醫藥創(chuàng )新和開(kāi)發(fā)新的生物科學(xué)治療藥物和療法所必需的。
對仿制藥的影響1：專(zhuān)利保護期越長(cháng)，可仿制的藥品越少
對于美國等創(chuàng )新能力較強的國家，固然希望對專(zhuān)利藥的保護期越長(cháng)越好，這樣可以阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)；而原本保護期低于8年的國家而言，實(shí)行TPP后保護期限則被延長(cháng)，那些未能擁有足夠醫藥專(zhuān)利的國家面對嚴峻挑戰。例如中國以仿制藥為主，國內醫藥市場(chǎng)8成以上為仿制藥，原本保護期低于8年的產(chǎn)品實(shí)行TPP后則會(huì )延長(cháng)保護期。此外TPP協(xié)議通過(guò)弱化對專(zhuān)利申請中“不合理的延遲”的正當性解釋的要求，加強了藥廠(chǎng)在申請延長(cháng)專(zhuān)利保護期的能力，并阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。
對仿制藥的影響2：數據保護使得仿制商必須重新進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗
藥品監管者將因為數據保護的規定而無(wú)法依據現有的臨床數據授予仿制藥市場(chǎng)準入。仿制藥廠(chǎng)商面臨尷尬，他們必須重新進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗，但這些試驗已經(jīng)在原研藥上市時(shí)進(jìn)行過(guò)了，從而構成成本上的浪費（仿制藥比較便宜，所以藥品臨床實(shí)驗將讓仿制藥成本大增），更重要的是，仿制藥廠(chǎng)可能無(wú)法再行臨床試驗，因為對患者已經(jīng)進(jìn)行過(guò)了新療法的臨床試驗，就同一治療重復進(jìn)行臨床實(shí)驗可能涉及倫理問(wèn)題。IP專(zhuān)章中還規定數據保護適用于舊藥用于新用途的情況。
對生物創(chuàng )新制品的影響1：對吉列德等美國創(chuàng )新公司不利
生物制品包括血制品、基因療法、疫苗等等。美國FDA在2015年3月已經(jīng)批準了第一例生物制品的仿制物，為生物藥的仿制藥打開(kāi)了大門(mén)。生物制品比（化學(xué)）合成藥品更難以證明藥品的等效性，因而歷史上很少有生物制品的仿制藥競爭，而此次吉列德等公司認為，美國將生物制品的保護期縮短至8年，則不利于他們保護自己的創(chuàng )新。
對生物創(chuàng )新制品的影響2：對發(fā)展中的創(chuàng )新型國家有利
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德教授表示：按照WTO的規定，中國目前實(shí)行的保護期限是6年，在TPP協(xié)議國內部，保護時(shí)間長(cháng)短，對藥企有至關(guān)重要的作用。如果按照8年進(jìn)行規定，這一條款明顯是對創(chuàng )新型國家有利。
TPP協(xié)議對公共衛生學(xué)影響：增加了未進(jìn)入TPP窮國的醫保負擔
過(guò)度的國際知識產(chǎn)權保護不僅對于窮國，而且對于中等收入國家來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一場(chǎng)噩夢(mèng)，并會(huì )大大增加這些國家在技術(shù)上對富國的依賴(lài)，從而長(cháng)久地淪為政治附庸，而且會(huì )嚴重妨礙對全球疾病蔓延（例如艾滋病、流感大流行等）的預防和控制：以越南為例，最新的研究估算越南僅在艾滋病上的花費是每個(gè)病患304美元，該國目前的艾滋病治療總預算是2500萬(wàn)美元，可覆蓋68%的該國病患……而一旦TPP的知識產(chǎn)權專(zhuān)章得以通過(guò)，則每個(gè)人的成本會(huì )迅速漲到501美元，其當前預算只能覆蓋30%的病患。
就國內而言，TPP是一個(gè)趨勢，國家應該更加重視創(chuàng )新藥、新藥審批，甚至中醫藥的標準規范的制定，加速與國際接軌。無(wú)論TPP協(xié)議國家最終商定的生物制藥專(zhuān)利保護期限是多少，中國必須做的是學(xué)習與研究，適應這種趨勢，學(xué)習轉變。
本文網(wǎng)址：http://wap.clnek.com/news_view_75_107.html