----海南省藥品監督管理局解企業(yè)之憂(yōu)，助力全星制藥快速取得N95口罩注冊批件
一、問(wèn)需求、送服務(wù)、講政策、解難題
海南省藥品監督管理局主動(dòng)靠前對接我司，開(kāi)展“問(wèn)需求、送服務(wù)、講政策、解難題”等幫扶行動(dòng)。
（1）專(zhuān)人跟蹤，全程輔導
醫療器械注冊與監督管理處、藥品和醫療器械審評服務(wù)中心與我司時(shí)刻保持密切聯(lián)系，專(zhuān)人負責、提前介入。一方面提供精準幫扶，對于企業(yè)注冊過(guò)程中遇到的問(wèn)題，提供精準指導，快速辦理；另一方面及時(shí)跟蹤進(jìn)度，主動(dòng)指導企業(yè)高效注冊。通過(guò)研究資料動(dòng)態(tài)提交、提前預審等方式對企業(yè)注冊申報資料準備給予詳細指導意見(jiàn)。此外，在做好技術(shù)指導服務(wù)的同時(shí)，積極幫助企業(yè)協(xié)調注冊檢驗、質(zhì)量管理體系核查事宜，協(xié)同并聯(lián)推進(jìn)工作，及時(shí)幫助企業(yè)解決注冊工作中遇到的各種問(wèn)題和困難，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度。
（2）深入一線(xiàn)，精準幫扶
藥品和醫療器械審評服務(wù)中心深入到我司進(jìn)行現場(chǎng)幫扶指導，對我司醫用防護口罩的生產(chǎn)準備、設施設備、研究驗證、質(zhì)量體系等進(jìn)行了細致的了解。通過(guò)座談，器械審評員對企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評價(jià)方法，以及研究資料容缺后續如何補充給予現場(chǎng)解答和指導，解決了我司在注冊申報資料準備過(guò)程中遇到的瓶頸。
二、工作務(wù)實(shí)、善作善成
三、統籌協(xié)調、快速推進(jìn)
海南省藥品監督管理局加強統籌協(xié)調、合力加快推進(jìn)醫用防護口罩注冊審批，緩解全省當前防疫物資緊缺局面，守護人民群眾的生命安全和身體健康。
我們將在海南省藥品監督管理局的專(zhuān)業(yè)指導和大力支持下，開(kāi)足馬力保障質(zhì)量保供生產(chǎn)，作為海南本土制藥企業(yè)貢獻一份力量，助力全省疫情防控。
