2015年是醫藥政策頻出年，除了藥監部門(mén)重拳出擊的組合藥審政策外，以國務(wù)院牽頭，衛計委、發(fā)改委、 人社部等5部委聯(lián)手出臺的關(guān)于公立醫院改革的系列文件，6次涉及醫院重點(diǎn)監控藥物和合理用藥問(wèn)題。
繼國家頒布指導性意見(jiàn)后，部分省市也出臺了相應目錄和措施，模式不同但同時(shí)指向重點(diǎn)監控藥物。目前共涉及6個(gè)省市，模式分為以云南、北京為代表的輔助用藥監控目錄，以蘇州、安徽和四川為代表的高額品規監控目錄，以福建為代表的招采限價(jià)目錄。各省對納入重點(diǎn)監控目錄的品種具體管控措施程度不同，福建立竿見(jiàn)影，云南、安徽和四川相對嚴格一些。
為了解該政策的動(dòng)向、對臨床和醫藥企業(yè)的影響以及如何應對，筆者收集了相關(guān)政策文件，調研了臨床用藥變化及醫院反饋，提出了該政策的趨勢及醫藥企業(yè)的應對建議。
目錄剖析
2015年國務(wù)院出臺的7號、38號、70號文、衛計委2號文以及衛計委等5部委聯(lián)合發(fā)布的《控費意見(jiàn)》均提出，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，其中38號文提出2017年公立醫院藥占比下降到30%左右。
國家指定的醫改試點(diǎn)省份中，安徽、江蘇和福建以出臺重點(diǎn)監控銷(xiāo)售額高的品種目錄或招采限價(jià)談判獨家輔助用藥目錄的方式落實(shí)該項政策，云南和北京也跟進(jìn)頒布輔助用藥目錄及監控措施，四川重點(diǎn)監控藥物目錄2016年春節前出臺。
各省目錄重合度較高
剖析六地目錄，共計99個(gè)通用名，注射劑占81%，輔助用藥占80%，抗生素占13%，品種集中在活血化瘀等心腦血管輔助、維生素、肝病保護、腫瘤輔助和神經(jīng)營(yíng)養類(lèi)；50個(gè)通用名在兩地以上目錄中體現，其中80%為輔助用藥，10%為質(zhì)子泵抑制劑，8%為頭孢類(lèi)抗生素，提示輔助用藥是目前臨床上銷(xiāo)售額高的重點(diǎn)品類(lèi)；各省對輔助用藥的亞類(lèi)有一定共識，但具體品種上仍有49%的差異性，同時(shí)，質(zhì)子泵抑制劑雖然療效好但存在臨床濫用現象也進(jìn)入監控視線(xiàn)。
已出臺的目錄顯示各省對重點(diǎn)監控對象的理解尚有不同，個(gè)數也不同，目前共有99個(gè)通用名。其中，血必凈、小牛血去蛋白提取物、血塞通、血栓通、艾迪、單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂注射液共計6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入四地目錄；骨肽、骨瓜提取物、丹紅注射液等14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入三地目錄；香菇多糖、前列地爾、核糖核酸、氨溴索注射液、奧美拉唑等30個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入兩地目錄；共計50個(gè)品種進(jìn)入多地目錄，占51%，重合品種基本為輔助用藥、質(zhì)子泵抑制劑和少量抗生素。
顯然，各地目錄重合度較高，從最新發(fā)布的四川重點(diǎn)監控目錄來(lái)看，共計24個(gè)通用名，其中21個(gè)與之前目錄重合，預示已進(jìn)多地目錄的產(chǎn)品可能會(huì )對今后其他省份重點(diǎn)監控目錄的走向產(chǎn)生影響。
注射劑和輔助用藥占比高
各地目錄的共同特征是注射劑和輔助用藥占比高，而抗生素在安徽及蘇州的用藥金額大品種目錄中占比偏低。一方面提示已出臺目錄省份嚴控高額輔助用藥的決心，另一方面提示抗菌藥物作為國家篩選重點(diǎn)嚴控藥物，其在部分省市臨床上的應用已取得了一定效果。
用藥影響
國家和地方頒布的政策對醫院用藥是否已經(jīng)產(chǎn)生影響？對相關(guān)品種的銷(xiāo)售是否有影響？具體醫院對國家和地方頒布的政策有何看法，如何執行，未來(lái)會(huì )有何走向？帶著(zhù)問(wèn)題，筆者對相關(guān)類(lèi)別全國和相關(guān)城市中高端醫院做了對比分析，拜訪(fǎng)不同模式已出臺目錄和未出臺目錄省份三甲醫院藥學(xué)專(zhuān)家，探究其對已出臺政策的看法和下一步擬執行的措施。
中高端醫院2015年1-10月購藥數據顯示：體現目錄類(lèi)別特征的注射劑自2012年以來(lái)首次出現低于市場(chǎng)總體平均增長(cháng)的現象，代表類(lèi)別總體增長(cháng)2.42%。由于其他省份均是10月底以后出臺的目錄，因此以9月發(fā)布文件的云南和北京為例，顯示出云南相關(guān)品種2015年10月同比-19.76%，北京-3.46%，而前3季度同比分別是-3.81%和-1.63%，提示政策嚴格明晰與否直接影響臨床用藥。
全國醫院：
相關(guān)類(lèi)別用藥略有下降
根據以上目錄品種群特征，針對用藥金額高的抗生素注射劑、維生素類(lèi)注射劑、腫瘤免疫增強注射劑、神經(jīng)營(yíng)養注射劑、質(zhì)子泵注射劑和中藥注射劑等自2013年到2015年1-10月中高端醫院增長(cháng)情況做對比，分析自2015年1月起國家開(kāi)始明確指出監控輔助用藥和醫院超常用藥后相關(guān)類(lèi)別增長(cháng)是否受到抑制。
自2013年到2015年1-10月數據顯示，相關(guān)類(lèi)別2014年增長(cháng)率除抗生素和護肝膽藥品外其他均高于市場(chǎng)平均增長(cháng)，但2015年1-10月增長(cháng)率除神經(jīng)系統營(yíng)養類(lèi)注射劑外集體出現低于平均增長(cháng)。提示：自2015年國家明確指出重點(diǎn)監控輔助用藥、醫院超常用藥后，具有輔助用藥特征的相關(guān)類(lèi)別注射劑已從大盤(pán)上出現增幅下降的態(tài)勢。同時(shí)也反映出，盡管?chē)页雠_了指導性意見(jiàn)，但由于不如2012年8月出臺的抗生素分級管理辦法的配套措施明晰，至2017年藥占比為30%是5月提出的，有一個(gè)漸進(jìn)的實(shí)施過(guò)程，因此相關(guān)類(lèi)別用藥增長(cháng)僅體現略有下降。
城市醫院：
昆明降幅較大 北京略有下降
鑒于目前出臺目錄的省份為6個(gè)，且集中在2015年9月到2016年2月出臺，而目前能夠獲取的醫院用藥數據到10月止，故僅以云南省會(huì )城市昆明和北京做代表，結合政策內容探索出臺前后目錄中主流類(lèi)別的產(chǎn)品醫院購進(jìn)金額的變化。
數據明確顯示，昆明10月數據同比出現較大幅度下降，而北京略有下降，體現政策措施的嚴格明確與否直接影響用藥結果。
臨床反饋：
臨床執行暫未全面鋪開(kāi)
根據目前已出臺目錄的模式，筆者分別拜訪(fǎng)了北京、蘇州和上海地區三甲醫院的藥學(xué)部負責人，探討對合理用藥的看法和執行方式。反饋如下：
首先，他們很認同輔助用藥、醫院超常用藥等重點(diǎn)監控藥物政策，在執行上鑒于醫院也需要利潤的要素，共同認為真正推動(dòng)該政策強力實(shí)施的是醫院總額預付制、零售率和到2017年藥占比降到30%這些硬性指標。
其次，國家提出的輔助用藥、醫院超常用藥沒(méi)有官方標準，各醫院特色不同，各藥品在各科室臨床治療地位也不同，因此地方制定的目錄固然會(huì )參考，但執行力度視當地政策獎懲措施力度。較為符合實(shí)際的做法是醫院根據科室情況共同制定院內重點(diǎn)監控用藥目錄，甚至對每個(gè)科室有所不同。但在反饋對該類(lèi)藥物的認知上也反映出與已出臺目錄在大概念和類(lèi)別上的相通性，不同點(diǎn)體現在具體品種上的差異。
最后，在評估藥品臨床使用是否合理這一問(wèn)題上，方法都是處方點(diǎn)評，其根本依據是說(shuō)明書(shū)。鑒于諸多品種上市后不斷出現臨床新應用，診療指南可參考，共識質(zhì)量良莠不齊，醫院科室主任對該共識的認知會(huì )對藥物有影響力。關(guān)于臨床路徑已認識到是國家要推行的剛性政策，但在臨床上的執行還未全面鋪開(kāi)。
趨勢預判
全國趨勢：
個(gè)位數徘徊或漸進(jìn)過(guò)程
筆者剖析了宏觀(guān)政策和微觀(guān)現狀后認為：2016年之后，為達成“十三五”繼續推進(jìn)公立醫院改革、推進(jìn)零差率、醫保繼續廣覆蓋的意愿，為完成醫院藥占比降到30%左右的硬性指標，輔助用藥和超常用藥將會(huì )持續被重點(diǎn)監控。因此，除原抗生素外，上述藥物用藥額的增長(cháng)將在個(gè)位數徘徊且其用量被限制為一個(gè)漸進(jìn)過(guò)程。目前雖然臨床路徑在臨床一線(xiàn)未被強力推進(jìn)，但其代表著(zhù)該疾病最經(jīng)濟的治療路徑特征，因此未來(lái)幾年內國家極有可能將臨床路徑與醫保支付掛鉤。
區域趨勢：
試點(diǎn)、經(jīng)濟不發(fā)達、零差率已執行省份力度更大
2015年年初，國家衛計委工作會(huì )議決定啟動(dòng)江蘇、福建、安徽、青海四省深化醫改綜合試點(diǎn)，四省試點(diǎn)旨在打造可復制、可推廣的醫改全新升級版，為此，四省在執行國家醫改政策方面走在其他省份前列。事實(shí)也是如此，除青海省是作為分級診療重點(diǎn)試點(diǎn)尚未推出目錄外，江蘇以蘇州為試點(diǎn)、安徽和福建都以不同形式對國家指導文件中的新類(lèi)別產(chǎn)品進(jìn)行了監控限量。
職工醫保資金來(lái)源于個(gè)人賬戶(hù)和企業(yè)賬戶(hù)，省內生產(chǎn)總值（GDP）直接影響到職工醫保資金收入的多寡，而收入越低對醫保資金維持的壓力就越大。2015年前三季度人均GDP排名顯示，云南是除東北三省和山西等個(gè)別尚無(wú)數據省份外排名倒數第二位的省份，而北京是除港臺外排名第一的省市。故不難理解同樣出目錄，云南品種數是北京的5倍多，執行文件清晰明了，執行效果立見(jiàn)成效。
一旦執行零差率，醫院藥學(xué)部將由原先的利潤成為成本，這必然導致藥學(xué)部精簡(jiǎn)藥品，關(guān)注品種藥物經(jīng)濟學(xué)，如已頒布目錄的江蘇、安徽和福建均已全省執行零差率。
品種趨勢：
具藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢品種將成主流
增加主要藥物療效的品種，有助于疾病或功能紊亂的預防和輔助治療的藥品，以及超出適應癥使用的藥品將是被重點(diǎn)監控的對象，其中單價(jià)貴或用藥額高或已被各科室廣泛使用的藥品將首輪受到監控。在藥占比逐漸降低的過(guò)程中，上述品種產(chǎn)品用量的多少和單價(jià)的高低將成為醫院權衡是否限量的主要經(jīng)濟指標，如無(wú)法在路徑、指南等權威資料中體現，其超適應癥的用法用量將逐步受到抑制。具有藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢的品種會(huì )逐步成為臨床用藥的主流。
應對建議
輔助用藥和醫院超常用藥是國家重點(diǎn)監控品類(lèi)，不同類(lèi)型省份監控力度不同，品種概念和類(lèi)別有一定共識但到具體品種上有差異化，醫藥企業(yè)需思考如何應對上述趨勢。筆者就上述問(wèn)題針對存量品種、營(yíng)銷(xiāo)模式和業(yè)務(wù)發(fā)展提出以下建議供參考。
筆者建議醫藥企業(yè)應率先比對戰略重點(diǎn)產(chǎn)品與已出臺目錄，篩選同類(lèi)別品種，編制重點(diǎn)省份清單，開(kāi)展市場(chǎng)準入工作，避免進(jìn)入重點(diǎn)監控、輔助用藥、談判限價(jià)等各類(lèi)目錄。同時(shí)，比對說(shuō)明書(shū)與臨床應用，借鑒2014年超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識，尋找合適的證據體系，在上市后臨床研究設計中納入藥物經(jīng)濟學(xué)要素，準備充分資料以待2016年下半年啟動(dòng)的臨床路徑新一輪修訂工作。對于確實(shí)無(wú)法明確詮釋臨床治療中作用機制的品種則轉向其他終端或逐步改變品種屬性。另外，順應國家政策，結合市場(chǎng)吸引力和產(chǎn)品特征遴選后備品種進(jìn)入重點(diǎn)產(chǎn)品名單。
臨床推廣上以提供醫生含自身藥品的診療方案為導向，采用多渠道組合方式，不斷宣講，終端分布上適當增加對零售市場(chǎng)的關(guān)注，改變院內營(yíng)銷(xiāo)的慣性思維，探索產(chǎn)品在該市場(chǎng)增長(cháng)的可行方式。在業(yè)務(wù)發(fā)展的標的選擇上則傾向于主流產(chǎn)品有確切臨床療效的企業(yè)。
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